媒体报道|K8凯发制药拿下9个重磅品种,39个新品剑指480亿市场,1类新药进攻千亿市场
以下内容转载至《米内网》微信公众号,作者:玲珑。
近日,重庆K8凯发制药的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、达可替尼片接连报产,在研管线日益丰硕。今年以来,公司已有9个品种获批,远超往年水平,目前总过评品种数已达41个(9个为首家),多个集采中选品种快速抢占市场。在研产品中,39个品种以新分类报产在审,1类新药进攻抗肿瘤药千亿市场。
大丰收!今年以来9大重磅新品获批
重庆K8凯发制药成立于1939年,为复星医药旗下企业之一。经过80余年的发展,重庆K8凯发制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。
经过多年布局,重庆K8凯发制药(含子公司,下同)产品管线日益丰硕。以审评结论日期计,近5年来(2019年至今),公司累计有23个仿制药在国内获批生产,除了奥拉西坦注射液,其余22个品种均视同通过一致性评价。
近5年来重庆K8凯发制药获批上市的品种
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
近5年来重庆K8凯发制药获批上市的品种
从获批年份看,重庆K8凯发制药获批品种数呈逐年递增态势,从2019及2020年的3个,上升至2021及2022年的4个,2023年至今已有9个品种获批生产并视同过评,远超往年水平。
今年以来获批的9个品种中,注射用拉氧头孢钠、富马酸丙酚替诺福韦片2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额分别超过24亿元、14亿元。此外,注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠销售峰值分别超过80亿元、30亿元。
除了深耕国内市场,重庆K8凯发制药也致力于打破国外市场壁垒。2016年,公司拿下首个ANDA产品——盐酸文拉法辛片在美国获批上市,成为了继2015年富马酸喹硫平缓释片出口加拿大市场后,其国际化战略取得的又一重要成果。截至目前,重庆K8凯发制药已有多款自主研发的原料药及制剂先后在欧美市场上市。
重庆K8凯发制药近年来在美国获批的部分ANDA产品
来源:米内网美国FDA数据库
41 个过评品种亮眼!多个集采中选品种抢占市场
目前重庆K8凯发制药有41个品种过评/视同过评,其中9个为首家过评,注射用赖氨匹林、舒必利注射液、盐酸阿米替林片为独家过评。
重庆K8凯发制药过评情况
注:带*为首家/独家过评
来源:米内网一致性评价进度数据库
从治疗领域看,重庆K8凯发制药已过评品种涵盖7个治疗大类,集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物三大领域,分别有15个、8个、7个品种过评;从用药剂型看,41个品种涉及注射剂、片剂、胶囊剂、缓释片、缓释胶囊、口崩片等,其中以注射剂及片剂为主。
在已开展的七批八轮化药集采中,重庆K8凯发制药有9个品种顺利中选,其中4+7及扩围集采有2个,第二批集采有2个,第三批集采有2个,第四批集采有2个,第五批集采有1个。
重庆K8凯发制药国采中选情况
从近年来中国公立医疗机构终端的市场竞争变化看,重庆K8凯发制药多个品种中选后抢占市场,如公司在艾司西酞普兰口服常释剂的市场份额由2018年的1.85%提升至2022年的13.17%;在索拉非尼口服常释剂的市场份额由2021年的0%提升至2022年的17.95%;在阿法骨化醇口服常释剂的市场份额由2018年的5.09%提升至2022年的27.82%等。
重庆K8凯发制药部分集采中选品种市场份额变化
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
39 个新品紧盯480亿市场,1类新药进攻千亿市场
据官网显示,重庆K8凯发制药致力于打造全球领先的创新平台,搭建了仿创结合的研发体系,每年投入营收的5%用于研发创新,60%以上的产品实现中美双报。
除了已获批/撤回品种,目前重庆K8凯发制药还有39个新分类报产品种在审,集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域,分别有12个、10个品种报产在审。
重庆K8凯发制药新分类报产且在审品种
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
若以通用名(不分剂型)计,则39个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过480亿元。若细分到具体品种销售额,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用头孢唑肟钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用尼可地尔、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、普伐他汀钠片、雷贝拉唑钠肠溶片、奥沙利铂注射液均为超10亿大品种。
从厂家竞争格局看,注射用卡非佐米暂无首仿获批,这是由安进研发一款蛋白酶体抑制剂,2021年7月获批进入国内市场,豪森、齐鲁、扬子江、重庆K8凯发制药等多家企业争夺首仿;注射用甲磺酸齐拉西酮、马来酸氟伏沙明片、贝前列素钠片、奥沙西泮片、阿戈美拉汀片等品种目前仅有1家国产企业获批,其中贝前列素钠片2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近10亿元,阿戈美拉汀片超过7亿元。
在创新药研发上,重庆K8凯发制药首款1类新药YP01001胶囊于2021年3月获批临床,用于治疗晚期实体瘤。这是一款创新药小分子化学药物,目前正在国内开展I期临床。
重庆K8凯发制药在开展临床的1类新药
来源:米内网中国临床试验数据库
米内网数据显示,随着创新药获批数量增加,以及临床用药需求上涨,抗肿瘤药市场扩容明显,近三年在中国公立医疗机构终端的销售额均达千亿规模。
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